Вакансии
Лидер фармацевтической
отрасли в России

Вакансии

Город
Санкт-Петербург
Профобласть
Производство
Дата размещения
8 июля 2024
Обязанности
  • Участие в проектировании, экспертизе и запуске новых производственных участков
  • Участие в отработке технологии производства готовых стерильных биотехнологических лекарственных препаратов (асептический розлив ГЛФ)
  • Разработка и согласование URS (спецификаций пользователя) на технологическое оборудование, выбор и последующие FAT/SAT приемочные испытания заказанного оборудования
  • Участие в трансфере технологий производства биотехнологических лекарственных препаратов от российских и зарубежных фармацевтических компаний и собственной службы разработки
  • Подготовка основной технологической документации к запуску производственных участков (регламенты, технологические инструкции, маршрутные карты, спецификации)
Подробнее
Город
Санкт-Петербург
Профобласть
Производство
Дата размещения
8 июля 2024
Обязанности
  • Подбор моющих и дезинфицирующих средств для очистки производственного оборудования
  • Оптимизация времени очистки оборудования и помещений при переходе с препарата на препарат/между сериями препарата
  • Разработка и контроль режимов очистки оборудования на участках по производству ТЛФ и ЖЛФ
  • Инициирование и контроль проведения валидации очистки многоцелевого оборудования
  • Анализ рисков для минимизации перекрестной контаминации
  • Разработка СОП по очистке оборудования и помещений
Подробнее
Город
Санкт-Петербург
Профобласть
Производство
Дата размещения
8 июля 2024
Обязанности
  • Открытие отклонений на вверенном участке производства, инициирование совещаний и формирование рабочих групп по расследованию отклонений
  • Выявление причин отклонения от процесса производства и курирование процесса расследования
  • Разработка и оформление протокола расследования и плана CAPA, разработка документации для закрытия CAPA
  • Разработка тестов для обучения персонала участков
  • Проведение обучения (первичное/повторное), проверка знаний персонала (тестрование, практические задания, обучение на местах)
  • Оформление протоколов обучения
Подробнее
Город
Санкт-Петербург
Профобласть
Производство
Дата размещения
8 июля 2024
Обязанности
  • Работа по переносу технологии от центра разработки ЛС на производственную площадку ТЛФ
  • Разработка технологических регламентов, технологических инструкций, маршрутных карт, стандартных операционных процедур
  • Трансфер технологии производства твёрдых форм лекарственных препаратов с других площадок
  • Активное участие в:
    • выпуске пилотных и коммерческих серий ЛП
    • запуске технологического оборудования
    • проведении SAT испытаний оборудования
    • валидации оборудования и технологических процессов производства
Подробнее
Город
Санкт-Петербург
Профобласть
Производство
Дата размещения
8 июля 2024
Обязанности
  • Подготовка к отработке новых препаратов (определение потребности в материалах и оборудовании/приборах, заказ материалов и оборудования/приборов)
  • Отработка в опытно-промышленных условиях совместно с технологом по трансферу переданной от R&D технологии получения ЖЛФ или ТЛФ (в зависимости от предыдущего опыта работы)
  • Совместно с технологом по трансферу наработка экспериментальных/опытных серий при трансфере нового ЛП или при оптимизации действующей технологии, определение критических параметров технологического процесса и стратегии контроля
  • Сопровождение первых промышленных серий совместно с технологом по трансферу и технологами производственного участка
  • Уточнение материальных балансов в ходе отработки и масштабирования технологий
  • Разработка документации на экспериментальные серии (маршрутных карт и других технологических документов, необходимых технологу по трансферу для оформления процедуры трансфера)
  • Подготовка/согласование разделов регистрационного досье в части технологии (для новых ЛП), подготовка для отдела регистрации запросов на внесение изменений в технологию (по результатам оптимизации технологии)
Подробнее