Вакансии

·         Подготовка регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций

·         Подготовка и проверка всех необходимых документов на фармацевтические субстанции, подлежащие регистрации.

·         Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные средства, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.

·         Подготовка и подача документации для включения в государственный реестр лекарственных средств, внесение изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции

·         Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС.

·         Участие в разработке и проведении валидации аналитических методик, включаемых в регистрационное досье на фармацевтические субстанции

• аналитическое сопровождение разработки новых методов синтеза АФС;

• обеспечение эффективного контроля примесей в АФС и их интермедиатах с помощью HPLC;

• разработка новых методик HPLC и GC в соответствии с требованиями актуальной нормативной документации;

• воспроизведение и валидация HPLC-методик контроля примесей в АФС;

• подготовка соответствующих частей МФАФС (DMF);

• в перспективе – работа на препаративном HPLC.

• Проверка правильности оформления досье и составление материального баланса на серию;
• Разработка документации по ведению технологического процесса, маршрутных карт;
• Оформление отчета о фармацевтической разработке;
• Оформление производственной методики по отработанной технологии;
• Своевременное списание образцов после отработки технологии;
• Участие в ежедневных планерках, проводимых начальником отдела разработки и внедрения технологий.

• Участие в разработке технологий получения фармацевтических субстанций
• Составление заявок на приобретение реактивов, синтез
• Отчетная документация
• Трансфер технологии в производственный отдел
• Установление и подтверждение структуры органических соединений (полупродуктов, субстанций)

- Обеспечение предприятия товарно-материальными ресурсами по установленной номенклатуре;

- Осуществление выбора поставщиков ресурсов;

- Принятие мер по своевременному заключению договоров с поставщиками;

- Организация доставки продукции от поставщиков;

- Контроль за выполнением взаимных обязательств по договорам с поставщиками;

- Контроль выполнения плана поставок, оперативное реагирование на нарушения их выполнения;

- Контроль движения товара, предоставление оперативной информации по срокам получения ТМЦ.