Вакансии
· Подготовка регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций
· Подготовка и проверка всех необходимых документов на фармацевтические субстанции, подлежащие регистрации.
· Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные средства, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.
· Подготовка и подача документации для включения в государственный реестр лекарственных средств, внесение изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции
· Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС.
· Участие в разработке и проведении валидации аналитических методик, включаемых в регистрационное досье на фармацевтические субстанции
-
аналитическое сопровождение разработки новых методов синтеза АФС;
-
обеспечение эффективного контроля примесей в АФС и их интермедиатах с помощью HPLC;
-
разработка новых методик HPLC и GC в соответствии с требованиями актуальной нормативной документации;
-
воспроизведение и валидация HPLC-методик контроля примесей в АФС;
-
подготовка соответствующих частей МФАФС (DMF);
-
в перспективе – работа на препаративном HPLC.
· обслуживание и доработка программного обеспечения систем управления и автоматики, построенных на базе PLC, HMI;
· разработка программного обеспечения и документации для вновь вводимых в эксплуатацию систем автоматики, автоматизации и диспетчеризации;
· формирование технических требований для приобретаемого оборудования (в части систем КИПиА, автоматики и автоматизации) и контроля реализации этих требований при поставках оборудования;
участие в приемосдаточных испытаниях.- Обслуживание и ремонт лабораторных приборов и оборудования химического производства (в том числе: спектрометры, фурье-спектрометры, хроматографы газовые/жидкостные), который можно выполнить в оперативном порядке, в условиях действующего производства.
- Комплектация рабочего места необходимым для проведения ТО оборудованием, оснасткой, стендами, приспособлениями и т.д.
- Диагностирование лабораторного оборудования при возникновении неисправностей и неполадок.
- Принятие решения о направлении оборудования в ремонт в специализированную сервисную организацию.
- Формирование и выполнение графика ТО и ремонта лабораторного оборудования.
- Участие в приемке в эксплуатацию вновь приобретаемого оборудования.
- Ведение исполнительной и отчетной документации.