Вакансии

• Контроль соответствия нормативной документации на лекарственные препараты требованиям Федеральных законов и иной нормативно – правовой документации.
• Участие в формировании регистрационных досье на лекарственные препараты.
• Оформление и подача необходимых регистрационных документов в МЗиСР
• Проведение апробации новых методик в ОКК.
• Участие в валидации методик анализа ОКК.
• Осуществление необходимых расчетов по проведенным анализам, испытаниям и исследованиям, анализ полученных результатов и их систематизация.
• Участие в разработке методик контроля качества лекарственных препаратов, в работе по оперативному планированию экспериментальных работ.
• Организация и проведение исследования по изучению стабильности вновь регистрируемых препаратов.
• Составление заявок на реактивы, стандартные образцы и другие расходные материалы, необходимые для апробации методик анализа на вновь регистрируемые лекарственные средства.

•  Аттестация технологического и аналитического оборудования, производственных помещений, инженерных систем, технологических процессов;
•  Проведение первичных квалификационных испытаний и анализов, работа с отчетной документацией, осуществление операционного контроля производственного процесса;
•  Разработка и актуализация квалификационных/аттестационных методик и других документов системы обеспечения качества;
•  Работа с нормативной документацией в области обеспечения надлежащего качества производства лекарственных средств.

- Руководство службой качества, включающей отдел обеспечения качества и отдел контроля качества. Участие в аудитах проводимых в отношении АО «Фармасинтез» регуляторными органами и контрактными организациями;

- Контроль за сроками проведения аудитов качества, составлением обзоров по качеству, разработкой документов, регулирующих вопросы качества на предприятии, проверкой досье на серию, разработкой и соблюдением сроков проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий по критическим отклонениям в качестве;

- Контроль за сроками и приоритетностью выполнения физико-химических анализов. Поддержание лаборатории контроля качества в актуальном техническом и профессиональном состоянии для анализа вновь регистрируемых и производимых продуктов. Участие в оценке и выявлении причин при возникновении OOS (получении результатов, выходящих за пределы спецификации);

- Принятие решений в спорных вопросах, напрямую связанных с качеством готовой продукции. При необходимости участие в собеседовании вновь принимаемых специалистов. Участие в обучении специалистов предприятия по вопросам контроля и обеспечения качества.

• Участие в организации разработки и внедрения прогрессивных технологических схем, режимов производства ,в решении текущих технологических задач в производстве фармацевтических субстанций;
• Контроль выполнения технологической дисциплины, проведение необходимых технических расчетов;
• Масштабирование при освоении новых технологических процессов, освоение технологии в промышленном масштабе;
• Разработка технологических регламентов, спецификаций, технологических схем;
• Отработка технологических приемов для внедрения в производство;
• Работа с документами, патентными и литературными источниками.