12 июля 2021
«Фармасинтез» получил сертификат GMP ЕАЭС
Компания «Фармасинтез» получила сертификат GMP/EAEU/RU/00016-2021 о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Сертификация по стандарту GMP является важной процедурой для любой фармацевтической компании. Она обеспечивает такие серьезные преимущества как:
- возможность вывода продукции на международные рынки
- возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства
- участие в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.
Основной целью процесса сертификации предприятия на соответствие стандарту GMP в международной практике является подтверждение надлежащего функционирования фармацевтической системы качества производителя. Что в свою очередь позволяет обеспечить те показатели безопасности и эффективности лекарств, которые были заложены в них на этапе разработки и проверены в ходе клинических исследований. Лекарственные препараты на таких предприятиях производятся в условиях, позволяющих минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью и качеством продукта.
Напомним, что в конце прошлого года сотрудники «Братскхимсинтез» прошли обучение требованиям GMP ЕАЭС.
Также ГК «Фармасинтез» одной из первых в России оформила регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС. Документы нового формата получил противовирусный препарат «Номидес» (МНН Осельтамивир).
Подробнее о том, как быстро регистрировать препараты по новым стандартам рассказала вице-президент компании «Фармасинтез» по качеству и регуляторным вопросам Наталья Малых.
Сертификация по стандарту GMP является важной процедурой для любой фармацевтической компании. Она обеспечивает такие серьезные преимущества как:
- возможность вывода продукции на международные рынки
- возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства
- участие в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.
Основной целью процесса сертификации предприятия на соответствие стандарту GMP в международной практике является подтверждение надлежащего функционирования фармацевтической системы качества производителя. Что в свою очередь позволяет обеспечить те показатели безопасности и эффективности лекарств, которые были заложены в них на этапе разработки и проверены в ходе клинических исследований. Лекарственные препараты на таких предприятиях производятся в условиях, позволяющих минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью и качеством продукта.
Напомним, что в конце прошлого года сотрудники «Братскхимсинтез» прошли обучение требованиям GMP ЕАЭС.
Также ГК «Фармасинтез» одной из первых в России оформила регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС. Документы нового формата получил противовирусный препарат «Номидес» (МНН Осельтамивир).
Подробнее о том, как быстро регистрировать препараты по новым стандартам рассказала вице-президент компании «Фармасинтез» по качеству и регуляторным вопросам Наталья Малых.