ГК Фармасинтез получила регистрационное удостоверение Минздрава России на препарат Сибкордия® (МНН – Вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ХМЛ), в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.

Регистрация ЛП Сибкордия® – важный этап реализации стратегии компании по формированию собственного инновационного портфеля.

Препарат полностью разработан и производится в России. Фармсубстанцию выпускает БратскХимСинтез, производство готовой лекарственной формы, упаковку и контроль качества обеспечивает Фармасинтез-Норд в Санкт-Петербурге.

Сибкордия® – первый оригинальный российский препарат в области онкогематологии, прошедший полный цикл создания внутри страны, от разработки молекулы и проведения клинических исследований до государственной регистрации и промышленного производства. Клиническая программа проводилась с участием исследовательских центров в нескольких странах.

Лекарственное средство зарегистрировано по процедуре условной регистрации. Такой механизм применяется в мировой практике для инновационных препаратов, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Процедура предусматривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода на рынок, включая завершение исследований III фазы, проведение дополнительных исследований безопасности и ежегодную переоценку соотношения пользы и риска.

Фармасинтез планирует вывести препарат на зарубежные рынки. Начало экспортных поставок ожидается в 2028 году.

Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния отметил, что регистрация ЛП Сибкордия® подтверждает способность российских фармацевтических компаний создавать собственные инновационные разработки полного цикла.

Разработка оригинального лекарственного препарата – это многолетний процесс, требующий серьезных инвестиций в исследования, клиническую программу и производственные технологии. Получение регистрационного удостоверения подтверждает, что российская фармацевтическая отрасль обладает необходимыми научными и производственными компетенциями для создания препаратов мирового уровня. Сибкордия® не конечная цель, а часть долгосрочной инновационной стратегии. Фармасинтез продолжит расширять портфель собственных разработок, выводить новые препараты на российский рынок и развивать их международный потенциал.