Форма выпускаНабор НИОТ + ННИОТ
РУ ЛП-004900
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
тенофовира дизопроксил фумарат – 300 мг, эмтрицитабин 200 мг, эфавиренз 600 мг.
ПоказанияЛечение ВИЧ-1 инфекции, у взрослых пациентов, получавших комбинированную
антиретровирусную терапию более трех месяцев и имеющих на фоне нее в крови уровень РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл.
Режим дозирования
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза препарата Трактен-Н — 1 блистер в сутки (для приема внутрь). Рекомендуется прием препарата Трактен-Н натощак, поскольку прием пищи может увеличить экспозицию эфавиренза и привести к увеличению частоты нежелательных лекарственных реакций. Для улучшения переносимости эфавиренза в связи с возможными нежелательными реакциями со стороны нервной системы, рекомендуется прием препарата перед сном. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Нельзя разжевывать таблетки.
Если опоздание в приеме препарата Трактен-Н составило менее 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять дозу препарата Трактен-Н и возобновить обычный режим дозирования.
Если опоздание в приеме препарата Трактен-Н составило более 12 часов и приближается время обычного приема препарата, пропущенную дозу принимать не следует, а прием следующей дозы осуществляется в обычное время и продолжается обычный режим дозирования.
Если у пациента возникла рвота в течение 1 часа после приема препарата Трактен-Н, необходимо принять еще одну дозу препарата.
Если у пациента возникла рвота более, чем через 1 час после приема препарата Трактен-Н, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата.
В случае необходимости коррекции дозы или прекращения приема одного из компонентов препарата Трактен-Н, пациента следует провести на прием препаратов эфавиренз, эмтрицитабин или тенофовир в виде монокомпонентов.
При прекращении терапии препаратом Трактен-Н необходимо учитывать такие особенности, как длительный период полувыведения эфавиренза и продолжительный период полувыведения эмтрицитабина и тенофовира из внутриклеточного пространства. Ввиду индивидуальной вариабельности выведения препарата у пациентов и возможного развития резистентности, следует соблюдать клинические рекомендации, утвержденные для лечения ВИЧ-инфекции, а также учитывать причины отмены терапии.
Коррекция дозы: если необходим одновременный прием препарата Трактен-Н с рифампицином у пациентов с массой тела 50 кг и выше, может потребоваться дополнительное применение эфавиренза в дозе 200 мг/сутки (до 800 мг).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тенофовиру, эмтрицитабину, эфавирензу или любому другому компоненту препарата, тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд - Пью), одновременный прием: терфенадина, астемизола, цизаприда, мидазолама, триазолама, пимозида, бепридила, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина, дигидроэрготамина, эргоновина, метилэргоновина). Одновременный прием вориконазола. Одновременный прием с препаратами растительного происхождения, на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
С осторожностью
У пациентов с сахарным диабетом; у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет); у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»); у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, обладающие нефротоксическим действием (амингликозиды, амфотерицин В, фоскарнет натрия, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир, интерлейкин-2 (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»); у пациентов, имеющих психические заболевания в анамнезе (см. раздел «Особые указания»); у пациентов с указанием на судороги в анамнезе (приступы или судорожный синдром) (см. раздел «Особые указания»); у пациентов с указанием на заболевания печени в анамнезе, в том числе — хронический активный гепатит В или С (см. раздел «Особые указания»); у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, если требуется коррекция дозы препарата Трактен-Н или других препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), включая:
лекарственные препараты, содержащие диданозин для лечения ВИЧ-инфекции;
другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, в том числе ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, или комбинация ритонавира и атазанавира или саквинавир; и маравирок;
лекарственные препараты для лечения вирусного гепатита С: боцепревир, телапревир;
гиполипидемические лекарственные средства: аторвастатин, правастатин, симвастатин;
противосудорожные лекарственные препараты (антиконвульсанты): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; средства для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и СПИД, ассоциированные с активацией комплекса микобактерий avium: кларитромицин, рифабутин, рифампицин; противогрибковые препараты: интраконазол или позаконазол; средства для лечения малярии (атовахон/прогуанил или артеметер/лумефантрин); гормональные контрацептивные препараты (пероральные, парентеральные лекарственные формы и импланты); метадон для лечения опиатной зависимости; сертралин для лечения депрессии; бупропион для отказа от табакокурения и лечения депрессии; блокаторы «медленных» кальциевых каналов: дилтиазем; иммуносупрессанты для профилактики реакций отторжения трансплантата, такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус; варфарин или аценокумарол для снижения риска тромбозов; экстракты Гинкго двулопастного (лекарственные препараты растительного происхождения).
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годностиЭмтрицитабин: 2 года; Тенофовир: 2 года; Эфавиренз: 2 года.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптекПо рецепту врача.
