Форма выпускаТаблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; по 50 таблеток в банках полимерных c амортизатором или без него и крышкой. По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Действующее вещество: гидразина сульфат (Cегидрин®) — 60 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофостфат — 304 мг, повидон К-17 — 24 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 8 мг
Вспомогательные вещества подоболочки: Опадрай — 6,0 мг (гипромеллоза — 84,1%, триацетин — 8,4%, тальк — 7,5%).
Вспомогательные вещества оболочки: Акрилиз — 12,7 мг (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 — 66,0%, тальк — 16,5%, краситель железа оксид красный (железа [III] оксид) (Е172) — 10,7%, алюминиевый лак на основе красителя аллюра красный (Е129) — 2,3%, титана диоксид — 1,3%, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,0%, натрия гидрокарбонат — 1,0%, алюминиевый лак на основе красителя индиго кармин (Е132) — 0,7%, лаурилсульфат — 0,5%, триацетин — 1,3 мг.
ПоказанияСимптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).
ФармакодинамикаПрепарат Сегидрин® подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминооксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Препарат Сегидрин® оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Препарат Сегидрин® не обладает миелодепрессивным и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
ФармакокинетикаСодержание препарата Сегидрин® в крови пациентов достигает максимума через 2 часа после приема 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке еще определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл препарата Сегидрин®.
Изучение фармакокинетики препарата Сегидрин® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.
Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) – через 3 часа.
Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление препарата в печени, почках и легких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение препарата с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение препарата заканчивается между первыми и вторыми сутками, причем выводится только 25 % препарата. Объем распределения препарата у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли – 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции препарата Сегидрин®.
Препарат Сегидрин® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).
ПередозировкаСлучаев передозировки препарата Сегидрин® не описано.
Побочные действияВозможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении.
Редкие осложнения – бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.
При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим вспомогательным веществам препарата.
- Одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).
С осторожностью: При выраженных нарушениях функции печени и почек препарат назначают пациентам с осторожностью. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной), не противопоказано.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Безопасность применения препарата Сегидрин® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указанияЛечение Сегидрином® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Необходимо исключить употребление с препаратом Сегидрин® этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.
Ввиду отсутствия миелотоксичности, препарат Сегидрин® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.
ВзаимодействиеОдновременный прием препарата Сегидрин® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности препарата Сегидрин®.
В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема препарата Сегидрин®, эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение – циклофосфамид).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиОтсутствует информация относительно влияния препарата Сегидрин® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптекПо рецепту.