ГК Фармасинтез получила регистрационное удостоверение Минздрава России на препарат Сибкордия® (МНН — вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ), в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.

Регистрация препарата Сибкордия® стала очередным этапом реализации стратегии компании по развитию собственного инновационного портфеля. Препарат полностью разработан и производится в России. Фармацевтическую субстанцию выпускает БратскХимСинтез, входящий в ГК Фармасинтез, а производство готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества осуществляются на площадке Фармасинтез-Норд в Санкт-Петербурге.

Сибкордия® стала первым оригинальным российским препаратом в области онкогематологии, прошедшим полный цикл создания внутри страны — от разработки молекулы и проведения клинических исследований до промышленного производства и государственной регистрации. Клиническая программа препарата проводилась с участием исследовательских центров в нескольких странах.

Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации, которая применяется в мировой практике для инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Такой механизм предусматривает дальнейшее накопление клинических данных после вывода препарата на рынок, включая завершение исследований III фазы, проведение дополнительных исследований безопасности и ежегодную переоценку соотношения «польза–риск».

Фармасинтез также рассматривает экспортное направление как один из этапов развития проекта. Начало поставок препарата на зарубежные рынки ожидается с 2028 года.

Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния отметил, что регистрация препарата Сибкордия® подтверждает способность российских фармацевтических компаний создавать собственные инновационные разработки полного цикла.

Разработка инновационного препарата — это многолетний процесс, требующий серьезных инвестиций в исследования, клиническую программу и производственные технологии. Регистрация препарата Сибкордия® подтверждает, что в России сформированы необходимые научные и промышленные компетенции для создания оригинальных лекарственных препаратов мирового уровня.

Для нас этот проект — не конечная цель, а часть долгосрочной стратегии развития инновационного направления. Мы намерены расширять портфель собственных разработок, выводить новые препараты на российский рынок и развивать их международный потенциал. Убежден, что именно создание оригинальных лекарственных средств станет одним из ключевых факторов повышения конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли в ближайшие годы.