Лицензия позволит предприятию отказаться от привлечения внешних площадок для проведения критически важных испытаний и усилить собственные компетенции в области разработки и производства биофармацевтической продукции. Валидация вирусной очистки подтверждает безопасность биотехнологических препаратов: в производственный процесс вводятся модельные вирусы, после чего оценивается полнота их удаления из готового лекарственного препарата.

При производстве биопрепаратов теоретически возможно присутствие вирусов или их фрагментов, поэтому валидация вирусной очистки играет ключевую роль в подтверждении безопасности лекарств

— отметил генеральный директор Фармасинтез-Норд Михаил Квасников.

Инвестиции в создание инфраструктуры для проведения исследований составили 500 млн рублей. Средства были направлены на закупку оборудования и привлечение профильных специалистов. Новая инфраструктура позволит компании развивать производство биотехнологических препаратов для терапии онкологических, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний, патологий нервной и сердечно-сосудистой систем.

В перспективе Фармасинтез-Норд рассматривает возможность предоставления услуг по проведению исследований вирусной безопасности другим участникам фармацевтического рынка. Получение лицензии формирует для компании дополнительную технологическую компетенцию на фоне развития российского рынка биофармацевтики и роста спроса на локальные исследовательские и производственные мощности.