Вакансии
- Контроль своевременной подготовки производства, рациональной загрузки и работы технологического оборудования.
- Проверка текущей документации по осуществлению технологических процессов, маршрутных карт.
- Осуществление внутрипроизводственного технологического контроля полупродуктов, образующихся в ходе технологического процесса.
- Разработка (внесение изменений) маршрутных карт, спецификаций на полупродукты, образующиеся в ходе технологического процесса.
- Определение технологических характеристик исходного сырья и вспомогательных материалов, поступающих на производство.
- Участие в разработке и согласовании нормативно-технологической документации, новых технологий производства вновь внедряемых лекарственных препаратов и препаратов по контракту, участие в передаче технологии производства зарегистрированных препаратов в промышленное производство.
- Участие в обучении персонала.
- Осуществлять прием, обработку и репортирование в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов.
- Осуществлять подготовку Периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
- Мониторинг литературы - поиск информации по безопасности препаратов.
- Участие в разработке стандартных операционных процедур.
- Осуществлять работы, связанные с деятельностью по фармаконадзору (взаимодействие с контрагентами и др.)
- Разрабатывать и поддерживать в актуальном виде планы управления рисками препаратов Общества, план мероприятий по минимизации рисков.
- Предоставлять ответы на запросы от регуляторных органов в отношении оценки соотношения польза-риск лекарственных препаратов.
· Подготовка регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций
· Подготовка и проверка всех необходимых документов на фармацевтические субстанции, подлежащие регистрации.
· Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные средства, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.
· Подготовка и подача документации для включения в государственный реестр лекарственных средств, внесение изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции
· Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС.
· Участие в разработке и проведении валидации аналитических методик, включаемых в регистрационное досье на фармацевтические субстанции
· обслуживание и доработка программного обеспечения систем управления и автоматики, построенных на базе PLC, HMI;
· разработка программного обеспечения и документации для вновь вводимых в эксплуатацию систем автоматики, автоматизации и диспетчеризации;
· формирование технических требований для приобретаемого оборудования (в части систем КИПиА, автоматики и автоматизации) и контроля реализации этих требований при поставках оборудования;
участие в приемосдаточных испытаниях.