Вакансии

• Контроль своевременной подготовки производства, рациональной загрузки и работы технологического оборудования.
• Проверка текущей документации по осуществлению технологических процессов, маршрутных карт.
• Осуществление внутрипроизводственного технологического контроля полупродуктов, образующихся в ходе технологического процесса.
• Разработка (внесение изменений) маршрутных карт, спецификаций на полупродукты, образующиеся в ходе технологического процесса.
• Определение технологических характеристик исходного сырья и вспомогательных материалов, поступающих на производство.
• Участие в разработке и согласовании нормативно-технологической документации, новых технологий производства вновь внедряемых лекарственных препаратов и препаратов по контракту, участие в передаче технологии производства зарегистрированных препаратов в промышленное производство.
• Участие в обучении персонала.

• Выполнение подсобных работ на складе (погрузка, разгрузка).

• Осуществлять прием, обработку и репортирование в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов.
• Осуществлять подготовку Периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
• Мониторинг литературы - поиск информации по безопасности препаратов.
• Участие в разработке стандартных операционных процедур.
• Осуществлять работы, связанные с деятельностью по фармаконадзору (взаимодействие с контрагентами и др.)
• Разрабатывать и поддерживать в актуальном виде планы управления рисками препаратов Общества, план мероприятий по минимизации рисков.
• Предоставлять ответы на запросы от регуляторных органов в отношении оценки соотношения польза-риск лекарственных препаратов.

·         Подготовка регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций

·         Подготовка и проверка всех необходимых документов на фармацевтические субстанции, подлежащие регистрации.

·         Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные средства, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.

·         Подготовка и подача документации для включения в государственный реестр лекарственных средств, внесение изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции

·         Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС.

·         Участие в разработке и проведении валидации аналитических методик, включаемых в регистрационное досье на фармацевтические субстанции

·         обслуживание и доработка программного обеспечения систем управления и автоматики, построенных на базе PLC, HMI;

·         разработка программного обеспечения и документации для вновь вводимых в эксплуатацию систем автоматики, автоматизации и диспетчеризации;

·         формирование технических требований для приобретаемого оборудования (в части систем КИПиА, автоматики и автоматизации) и контроля реализации этих требований при поставках оборудования;