Вакансии
- Работа по переносу технологии от центра разработки ЛС на производственную площадку ТЛФ
- Разработка технологических регламентов, технологических инструкций, маршрутных карт, стандартных операционных процедур
- Трансфер технологии производства твёрдых форм лекарственных препаратов с других площадок
- Активное участие в:
- выпуске пилотных и коммерческих серий ЛП
- запуске технологического оборудования
- проведении SAT испытаний оборудования
- валидации оборудования и технологических процессов производства
- Подготовка к отработке новых препаратов (определение потребности в материалах и оборудовании/приборах, заказ материалов и оборудования/приборов)
- Отработка в опытно-промышленных условиях совместно с технологом по трансферу переданной от R&D технологии получения ЖЛФ или ТЛФ (в зависимости от предыдущего опыта работы)
- Совместно с технологом по трансферу наработка экспериментальных/опытных серий при трансфере нового ЛП или при оптимизации действующей технологии, определение критических параметров технологического процесса и стратегии контроля
- Сопровождение первых промышленных серий совместно с технологом по трансферу и технологами производственного участка
- Уточнение материальных балансов в ходе отработки и масштабирования технологий
- Разработка документации на экспериментальные серии (маршрутных карт и других технологических документов, необходимых технологу по трансферу для оформления процедуры трансфера)
- Подготовка/согласование разделов регистрационного досье в части технологии (для новых ЛП), подготовка для отдела регистрации запросов на внесение изменений в технологию (по результатам оптимизации технологии)
-
Ведение технологического процесса предварительной подготовки воды, производства, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара, технического пара и локальных очистных сооружений;
- Ведение технической документации (сменный журнал, журналы учета параметров и т.д.);
-
Контроль технического и санитарного состояния основного и вспомогательного оборудования участка водоподготовки, котельной и локальных очистных сооружений;
-
Выполнение ремонтных работ запорно-регулирующей арматуры, насосного оборудования и трубопроводов (пар, вода);
-
Поддержания надлежащего санитарного состояния участка.
-
Участие в разработке и оптимизации технологии очистки рекомбинантных белков
-
Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями как в процессе разработки, так и в процессе масштабирования и трансфера технологии
-
Работа со вспомогательным и основным лабораторным оборудованием (препаративные хроматографы, системы тангенциальной фильтрации, ламинарный шкаф, pH-метр, кондуктометр, перистальтический и вакуумный насосы; механические и электронные дозаторы и т. д.)
-
Поиск, заказ, учет и списание реактивов и материалов
-
Анализ документов партнера при трансфере технологии
-
Проведение экспериментальных работ по разработке стадий очистки рекомбинантных белков (хроматография, фильтрация, рефолдинг и т. д.)
-
Заполнение протоколов, оформление результатов, обработка полученных данных, формирование отчетной документации
-
Разработка сопроводительной и технологической документации в рамках работ по проектам
-
Работа с культурами клеток млекопитающих: оживление культуры продуцента, наращивание посевного материала (метод экспансии, методом пассажей), подсчет клеток, проведение измерений образцов с использованием анализатора метаболитов
-
Проведение экспериментальных работ с культурами клеток млекопитающих в формате настольных лабораторных реакторов (подготовка, калибровка, запуск, вывод на режим, засев, мониторинг параметров процесса культивирования)
-
Оптимизация схемы внесения подпиток с учетом заданных критериев качества продукта (профиль гликозилирования, кислотно-щелочной профиль)
-
Заполнение протоколов, оформление результатов, обработка полученных данных, формирование отчетной документации
-
Разработка сопроводительной и технологической документации в рамках работ по проекту